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■ 林日清

采購“厭氧培養箱”及“酶標儀”，作為環境工程學科環境污染治理教學科研任務使用的實驗室設備，并非直接或間接作用于人體，是否屬于《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第一百零三條定義的“醫療器械”。未將醫療器械相關證書作為資格條件，是否違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第十三條關于醫療器械產品注冊與備案管理的規定？

基本案情

采購人L學院采用公開招標方式采購污染物檢測及分析儀器項目。投訴人D公司提出質疑后，對質疑答復不滿意，向財政部門提出投訴。該項目暫未開標。

投訴事項

該項目采購的“厭氧培養箱”“酶標儀”屬于二類醫療器械，應當增加以下資格條件：

一是醫療器械經營許可證或醫療器械生產許可證：①投標人為生產企業的，從事第一類醫療器械生產的，應取得食品藥品監督管理部門頒發的《第一類醫療器械生產備案憑證》；從事第二類、第三類醫療器械生產的，應取得食品藥品監督管理部門頒發的《醫療器械生產許可證》或在有效期內的《醫療器械生產企業許可證》。②投標人為經營企業的，從事第二類醫療器械經營的，應取得食品藥品監督管理部門頒發的《第二類醫療器械經營備案憑證》或有效期內的《醫療器械經營企業許可證》；從事第三類醫療器械經營的，應取得食品藥品監督管理部門頒發的《醫療器械經營許可證》或有效期內的《醫療器械經營企業許可證》。

二是產品注冊證或醫療器械備案憑證：投標貨物屬于《醫療器械監督管理條例》規定的第一類醫療器械產品應提供《第一類醫療器械備案憑證》，屬于第二類、第三類醫療器械產品應取得《醫療器械注冊證》。

投訴請求：該項目采購活動無效，應該重新組織招標。

處理結果

根據《中華人民共和國政府采購法》第十三條第一款、第五十六條、《政府采購質疑和投訴辦法》（財政部令第94號）第二十九條第二項，投訴事項缺乏事實依據，投訴不成立，駁回投訴。

處理理由

理由一：根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第十三條、第一百零三條的規定，該項目采購的厭氧培養箱及酶標儀為L學院保障環境工程學科環境污染治理教學科研任務開展需使用的配套儀器，相關設備并非直接或間接作用于人體，僅作為應用于環境類痕量污染物分析的科研教學設備，不屬于“醫療器械”。

理由二：參照中華人民共和國海關總署的業務咨詢問題答復：根據《醫療器械監督管理條例》和相關主管部門監管要求，用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產品，可不辦理相關注冊、備案手續，進口不需藥監部門出具相關證明。在進口申報時備注“非醫療器械”，并如實提供科研項目文件、用戶最終信息和后續管理承諾書。

理由三：該項目采購人未將“厭氧培養箱”及“酶標儀”列為醫療器械，并且未要求醫療器械相關證書作為資格條件，不違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第十三條關于醫療器械產品注冊與備案管理的規定，亦未違反政府采購相關的法律規定。投訴人關于該項目應當增加醫療器械相關證書作為資格條件的投訴缺乏事實和法律依據。

法律鏈接

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）

第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第一百零三條 本條例下列用語的含義：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。

醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。

來源：中國政府采購報